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Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom 24-Stunden-Rhythmus (N24HSWD)

Groß angelegte Studie testet Medikament gegen Schlafstörungen

Quelle: Veröffentlicht am 15. Juli 2011 vom DVBS unter Archiv-fremde Internet-Seite in neuem Fensterwww.DVBS-Online.De von mh

Blind schlafen können

Viele vor allem geburtsblinde Menschen leiden unter Störungen ihres Schlaf/Wach-Rhythmusses; eine Folge der fehlenden Lichtwahrnehmung. "Tasimelteon" heißt ein Medikament, das die Firma "Vanda Pharmaceuticals" in den USA entwickelt hat. Noch ist es nicht zugelassen, doch die ersten zwei Studien verliefen vielversprechend.

Nun soll "Tasimelteon" bundesweit in fünf Prüfzentren klinisch getestet werden. Dies ist die dritte und letzte Phase, bevor die Zulassung des Medikaments beantragt werden kann. Dr. Annelie Fischer-Thunemeyer, Ärztin und für den DVBS im "Fachausschuss für die Belange Sehbehinderter", wo sie die Patientenbelange vertritt, hat sich das Vorhaben genau angesehen und den Verantwortlichen dargelegt, wie sie den blinden Versuchsteilnehmern die Mitwirkung so leicht wie möglich machen können. Die Firma "Medpace" aus München, sie hat die Federführung der Studie inne, und alle Mitarbeiter in den Prüfzentren sind guten Willens sämtlichen Patienten bei der Durchführung der Studie zu helfen. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die Zentrale Ethikkommission haben die Studie inzwischen genehmigt. Es kann losgehen.

Gesucht werden erwachsene Blinde ohne Lichtwahrnehmung, die an Schlafstörungen leiden. Die Studie dauert über drei Phasen hinweg ca. ein Jahr. Es sind Fragebögen auszufüllen, Urinproben abzugeben, Untersuchungen und Blutentnahmen über sich ergehen zu lassen etc. Die Gesundheit des Patienten und die Verträglichkeit des Medikamentes werden strengstens überwacht. Ein ausführliches Gespräch zu Anfang der Studie mit dem Prüfarzt klärt über evtl. medizinisch unerwünschte Wirkungen auf. Wie gesagt, wird man helfen, wo immer das behinderungsbedingt nötig ist. Aufwendungen werden natürlich ersetzt und für gehabte Mühen wird ein finanzieller Ausgleich gezahlt. Die beiliegende Broschüre informiert genauer über Schlafstörungen. Wer sich näher über die Studie informieren möchte, kann sich direkt an die Prüfzentren wenden:

Auch Frau Dr. Fischer-Thunemeyer steht gerne für Fragen und Anregungen insbesondere zu behinderungsbedingten Dingen zur Verfügung.
E-Mail-KontaktDr.Fischer-Thunemeyer@Web.De
Telefon: 020/1782669

PDF-DokumentInformationen zu Schlafstörungen (PDF-Dokument, 89 KiloByte)

Schlaf-Wach-Störung: Wirksamkeitsstudie zu einem noch nicht zugelassenen Medikament

Quelle: Veröffentlicht am 30. Juni 2011 vom Blinden- und Sehbehindertenverband Niedersachsen e.V. unter Archiv-fremde Internet-Seite in neuem Fensterwww.Blindenverband.Org

Die klinische Studie richtet sich an erwachsene Blinde ohne Lichtwahrnehmung, die an Schlafstörungen und Tagesmüdigkeit leiden. Derzeit ist kein Arzneimittel für die Behandlung der N24HSWD bei Blinden ohne Lichtwahrnehmung zugelassen.

Vanda Pharmaceuticals, ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Rockville, Maryland, USA plant in Zusammenarbeit mit Medpace Germany eine Wirksamkeitsstudie zu einem noch nicht zugelassenen Medikament (Tasimelteon) zur Behandlung der sogenannten Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom 24-Stunden-Rhythmus (N24HSWD).

Die Studie ist bereits vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte genehmigt worden. Auch die Genehmigung der Zentralen Ethikkommission liegt nunmehr vor. Da bekannt ist, dass Menschen ohne Lichtwahrnehmung gehäuft an Schlafstörungen leiden, hat sich der DVBS zu einer Zusammenarbeit bereit erklärt, um blinde Menschen auf diese Studie aufmerksam zu machen.

Es wird vorerst fünf Prüfzentren geben, und zwar in München, Berlin, Marburg, Hamburg und Hannover. Interessierte Betroffene sollen sich direkt an ein Prüfzentrum in ihrer Nähe wenden.